¿Qué cambia y cómo afecta a los pacientes?

¿Alguna vez has tenido que repetir tu historial médico al mudarte a otra comunidad o explicar desde cero tu tratamiento en urgencias, mientras te encontrabas mal? ¿Alguna vez has sentido la inquietud al viajar, por no poder explicar en tu idioma consultas relacionadas con tu estado de salud? Hoy, los países de la Unión Europea trabajan juntos para que estas situaciones sean cosa del pasado.

A través de la implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), Europa pretende crear un sistema común para compartir y reutilizar datos de salud de forma segura en todo su territorio, revolucionando la forma en que pacientes y profesionales sanitarios nos relacionamos con la información. En este nuevo escenario, cada actor involucrado jugará un papel fundamental. También el paciente.  

Si bien la fragmentación de los sistemas digitales de salud ya era motivo de preocupación antes de la pandemia, fue durante la crisis del COVID-19 cuando esta falta de interoperabilidad se reveló como un verdadero obstáculo para el abordaje eficiente de una crisis sanitaria de ese calibre. De aquí surgió la primera propuesta para la creación de un espacio de datos europeo, presentada por la Comisión Europea en 2022.  En enero de 2025 la Comisión Europea aprobaba el texto final.

Para regular todo esto, la Unión Europea prevé, en primer lugar, una Infraestructura digital transfronteriza. Y, en segundo lugar, una estructura ejecutiva con la creación de los llamados Organismos de Acceso a Datos (OAD), que regularán el funcionamiento, implementación y peticiones de datos dentro de este nuevo marco.

Aunque se trata de un reglamento muy técnico, merece la pena bajar al detalle para entender qué papel van a tener los pacientes -y, en particular, las personas con una patología crónica como es la diabetes- en este nuevo ecosistema. Para ello, hablamos con Laura Centeno Casado, investigadora predoctoral que estudia la implementación del EEDS y sus desafíos legales y jurídicos dentro del grupo de investigación de ética aplicada del CISC.

El reglamento contempla dos tipos de regulación de los datos: en uso primario y secundario. Nos centraremos primero en el uso primario. ¿Nos puedes explicar en qué consiste?

El uso primario de los datos se refiere a todos los datos que tienen que ver con la atención clínica al paciente. Según la hoja de ruta que marca este nuevo reglamento, para 2029 todos los centros médicos, clínicas privadas y otros tenedores de datos tendrán que haber volcado los datos de sus pacientes en un entorno digital compartido e interoperable entre hospitales. Por otra parte, el reglamento refuerza los derechos de la ciudadanía a ejercer control sobre sus datos: a través de nuestra carpeta ciudadana, en la sección salud, podremos ver la Historia Clínica Electrónica. Podremos poner incidencias, pedir que se complete o se comparta esta información con otros centros de salud, comprobar quién ha accedido a nuestros datos e incluso ocultar cierta información sensible.

Actualmente, cada comunidad autónoma tiene su propio sistema de almacenamiento y gestión de datos. ¿Cómo se están abordando las diferencias entre comunidades autónomas para la gestión de las historias clínicas?

En España, aunque las competencias de sanidad correspondan a las comunidades autónomas, es el Ministerio de Sanidad quien coordina la estrategia y la implementación de este sistema. Por tanto, lo que está haciendo ahora el Ministerio, en colaboración con las comunidades autónomas, es volcar todos los datos de los servicios de salud de cada comunidad autónoma a través de un sistema de nodos. Estos nodos de datos se comunican con el Sistema Nacional de Salud y construyen, para cada paciente, su historia clínica en un formato que pueda ser exportable tanto entre comunidades autónomas como fuera de España, dentro de la Unión Europea.

Las clínicas privadas y mutuas, ¿también tienen que compartir sus datos con este sistema?

Sí, el reglamento europeo exige que también las clínicas privadas estandaricen sus bases de datos para compartirlas con este mismo sistema común. La Fundación IDIS (Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad) lidera el desarrollo del Espacio de Datos de la Sanidad Privada (EDSP), y su trabajo consiste precisamente en coordinar la integración de la sanidad privada en este espacio común.

Ahora, cuéntanos sobre el uso secundario. ¿En qué consiste?

El uso secundario de los datos, que estrictamente se refiere a la “reutilización de información con fines distintos a los originales”, contempla la conversión de la información clínica de los pacientes en bases de datos anonimizadas (es decir, no identificables) para la investigación y bajo un estricto control y gestión por parte del Sistema Nacional de Salud.

Este punto todavía tiene una base normativa por definir, pero ya se plantea como un sistema de accesos a bases de datos donde cada acceso debe estar muy justificado, teniéndose que demostrar fines de investigación o innovación, y donde solo algunas entidades estarán capacitadas para solicitar dicho acceso. En este punto, el paciente siempre tendrá derecho a la autoexclusión de las bases de datos. Sin embargo, hay que tener en consideración que es un sistema pensado para favorecer la investigación pública en España, la cual se traduce después en mejoras en la calidad de vida de las personas y avances terapéuticos.

Más allá de cómo este reglamento nos afecte en calidad de pacientes individuales, ¿las organizaciones de pacientes vamos a tener voz en la implementación del EEDS, particularmente en el uso secundario de los datos?

Esto es algo que se está debatiendo a nivel europeo. Con la nueva Ley de Organizaciones de Pacientes sobre la mesa, las asociaciones se van a convertir en entidades con un estatus jurídico distinto, y eso abre muchas posibilidades. A mí se me ocurren tres vías desde las cuales las organizaciones de pacientes van a poder participar en el uso secundario de los datos: En primer lugar, van a poder ser entidades solicitantes de acceso a datos, para utilizar con fines de investigación. En segundo lugar, las asociaciones podrán ser tenedoras de datos, ya que muchas tienen registros de pacientes. Finalmente, podrán participar como integrantes de los organismos de acceso a datos (OAD).

¿En qué lugar quedan las industrias que tienen datos de pacientes, como pueden ser proveedores de bombas, sensores, etc.?

En este punto ha habido y aún hay mucho debate. Según plantea el reglamento, todas las empresas o proveedores que tengan datos de salud de pacientes se convierten automáticamente en tenedores de datos, y por tanto tendrán que catalogar los datos y ponerlos a disposición tanto para uso primario como para uso secundario. Sin embargo, también hay un derecho al secreto comercial, por lo que esta compartición de datos no puede darse en todos los casos y circunstancias. En principio, al menos tendrían que notificar a los organismos de acceso a datos que tienen ese catálogo disponible.

En tu opinión, ¿cuáles son los principales beneficios que el EEDS puede traer al Sistema Nacional de Salud (SNS) de nuestro país?

Los datos salvan vidas: aceleran la investigación porque se puede comparar con muchísimas más personas y con muchísimos más casos, lo que puede acelerar que llegue antes el medicamento, el tratamiento o la esperanza. Y en España hay una capacidad muy grande de investigación para sacarle partido a esos datos. Hay muy buenos profesionales, jóvenes, también mujeres, que están trabajando en esa dirección, y el uso secundario responsable de esos datos puede dar muchísimo beneficio.

Además, este reglamento es una llamada a la acción a confiar en los sistemas de salud, en nuestra sanidad, tanto pública como privada, aunque quiero destacar la pública. Una forma de descongestionar una sanidad tan saturada como la nuestra es la automatización y digitalización de procesos burocráticos, permitiendo a los sanitarios trabajar con menos carga. Esto puede hacer que los sistemas de salud evolucionen hacia una atención más centrada en el paciente, más personalizada. Pero también hacia una atención más equitativa, ya si todos los pacientes tienen su historia clínica disponible de igual manera en todo el de territorio esto puede ayudar a mejorar la desigualdad o los desequilibrios que puede haber en la asistencia sanitaria dependiendo del lugar en el que te encuentres.